特定保健用食品の許可審査手続

特定保健用食品の許可審査手続とは、特定保健用食品に係る健康増進法に基づき、特定保健用食品として販売することができる食品を、消費者庁も提出する手続です。

特定保健用食品とは

特定保健用食品は、からだの生理学的機能などに影響を与える保健効能成分(関与成分)を含み、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨の表示(保健の用途の表示)をする食品です。

食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであって、次の要件に適合するものについて許可等を行うものであること。
（１）食品又は関与成分について、表示しようとする保健の用途に係る科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
（２）食品又は関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できるものであること。
（３）食品又は関与成分が、添付資料等からみて安全なものであること。
（４）関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし合理的理由がある場合には、この限りではない。
ア 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法
イ 定性及び定量試験方法
（５）食品又は関与成分が、ナトリウム若しくは糖類等を過剰摂取させることとなるもの又はアルコール飲料ではないこと。
（６）同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。
（７）日常的に食される食品であること。
（８）食品又は関与成分が、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月 31 日付け薬生監麻発 0331 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないこと。

許可等を受けようとする者は、申請書及び内閣府令第３条に基づく資料（以下「添付資料」という。）を消費者庁長官に提出すること。申請書の様式は、許可申請書にあっては別紙様式１、承認申請書にあっては別紙様式２によること。なお、申請書及び添付資料の作成に当たっては、別添２を参考にすること。表示の許可等に係る手数料のうち国庫に納付すべきものについては、健康増進法施行令（平成 14 年政令第 361 号。以下「施行令」という。）第７条第１号に定める額に相当する額の収入印紙を申請書に貼付して、又は消費者庁により発行された施行令第７条第１号に定める額に相当する額の納入告知書により、納入すること。なお、貼付した収入印紙には押印等を行わないこと。申請後に申請書の差替えを行う場合は別紙様式３、申請の取下げを行う場合は別紙様式４によること。

※出典：消費者庁